不良反應(yīng)注射劑占七成 中藥注射劑遇信任危機

　　本報記者 黃佩

　　在天津召開的“2009國際生物經(jīng)濟大會”上，中藥注射劑的安全性問題再度成為焦點話題。據(jù)悉，目前中藥注射劑只占我國中藥份額的3%，但不良反應(yīng)卻占整個中藥不良反應(yīng)的七成。今年5月國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費者兩種中藥注射劑的不良反應(yīng)。

　　中藥注射劑是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物。數(shù)據(jù)顯示，目前全國有400多家企業(yè)生產(chǎn)109種中藥注射劑，年銷售額超過200億元，年使用量超過4億人次。

　　產(chǎn)品毛利率高達70%

　　從1999年至2006年，該產(chǎn)業(yè)的市場平均增長率都在30%以上。醫(yī)院采購金額最大的中成藥前幾名都是中藥注射劑。

　　昨天，廣州醫(yī)藥人士周先生向本報記者透露，中藥注射劑毛利率可達70%以上，一些企業(yè)新上市的中藥注射劑短短兩三年就能使產(chǎn)品銷售達到兩三億元，這讓許多口服類的中藥企業(yè)望塵莫及。正因為巨大的市場需求和高額的利潤，讓中藥注射劑成為眾多藥企追逐的對象。

　　因不良反應(yīng)正走入低谷

　　與高額利潤形成鮮明對比的是，所用中藥引起的不良反應(yīng)中，中藥注射劑就占七成，魚腥草類注射劑被叫停，刺五加注射劑和雙黃連注射劑不良反應(yīng)事件的發(fā)生，讓整個中藥注射劑產(chǎn)業(yè)著實感受到了危機的存在。

　　由于一個臨床療效好的中藥注射劑往往有多家企業(yè)生產(chǎn)，一旦一家企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其他企業(yè)也跟著遭殃。中藥注射劑正游走于安全性邊緣，一場對中藥注射劑的信任危機正在蔓延。

　　據(jù)一些生產(chǎn)廠家介紹，目前有的患者治療時明確要求醫(yī)生不使用中藥注射劑。中藥注射劑的發(fā)展正陷入前所未有的低谷。

　　新標(biāo)準(zhǔn)將考驗一半企業(yè)

　　中科院院士、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長陳凱先指出，中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因主要是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格，缺乏嚴(yán)格的臨床前研究和安全性再評價，設(shè)備工藝簡單等。其中質(zhì)量不可控是不良反應(yīng)多發(fā)的主要原因。據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士向本報記者透露，目前我國已在開展中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。

　　如果新標(biāo)準(zhǔn)出來之后，相關(guān)部門執(zhí)行力度很強的話，可能有一半左右的生產(chǎn)企業(yè)被淘汰出局。