立法命題：國內(nèi)數(shù)千家保健食品企業(yè)的集體困惑

　　“我是誰？”一個哲學(xué)終極命題正成為當下國內(nèi)數(shù)千家保健食品企業(yè)的集體困惑。

　　今年4月，隨著《食品安全法（草案）》（下稱草案）向社會公開征求意見，這部在食品安全面臨新形勢下起草的食品大法進入最后的立法進程。然而介于食品與藥品之間的保健食品卻未能在《草案》中有所體現(xiàn)。

　　這樣的變化令國內(nèi)眾多保健食品企業(yè)感到不安。原因在于，《食品安全法》一經(jīng)頒布實施，將取代1995年頒布的《食品衛(wèi)生法》。如若前者缺失應(yīng)有的規(guī)范及要求，則意味著保健食品或失去食品屬性和法律地位。

　　近5個月來，焦慮在保健食品業(yè)內(nèi)蔓延。安利、完美等百余家保健食品企業(yè)或單獨或聯(lián)合上書國務(wù)院及全國人大，希望給予保健食品一個明確的法律地位。

　　9月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對外公布“三定”方案。對于媒體頗為關(guān)心的保健食品管理去向問題，新聞發(fā)言人顏江瑛明確表示，監(jiān)管部門對保健食品的審批職責(zé)不會出現(xiàn)空缺。對政府此番表態(tài)的深意，業(yè)界各有體會，但他們認為，關(guān)于保健食品身份的追問最終仍有待于在立法中尋求解答。

　　擔憂

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，作為全球最大的保健食品生產(chǎn)、消費市場，我國至少有1000億元的保健食品市場，1500余家企業(yè)。至2007年底，我國共批準保健食品8900多個，銷售額占整個食品市場份額的3%。

　　當這樣一個龐大產(chǎn)業(yè)遭遇政策變故時，悲觀的情緒在所難免。“企業(yè)主要是擔憂政策變動可能對保健食品企業(yè)生存狀態(tài)帶來沖擊。”中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏如是向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者描述。

　　眾所周知，保健食品現(xiàn)有生態(tài)植根于現(xiàn)行的《食品衛(wèi)生法》。在這部1995年頒布實施的法律中，專列3條對保健食品予以規(guī)范和要求。當前出臺的多部保健食品法規(guī)皆構(gòu)建于其上。過去10余年，整個保健食品行業(yè)就是在這樣的法制環(huán)境下逐漸確立秩序。

　　因而，若在即將取而代之的《食品安全法》中失去法律“名分”，就意味著現(xiàn)行保健食品相關(guān)管理法規(guī)將于法無據(jù)，整個行業(yè)也將隨之陷入無法可依的局面。廈門金日制藥有限公司副總裁周麗娟不無憂慮地對記者說，“這有可能導(dǎo)致行業(yè)10多年辛苦建立起的秩序推倒重來，無異于給仍有待規(guī)范的產(chǎn)業(yè)雪上加霜。”

　　這種局面引發(fā)的現(xiàn)實問題是多層次的。

　　廣東省保健協(xié)會秘書長張詠指出，這意味著保健食品可能要與普通食品一起競爭。而保健食品在研發(fā)和批文上投入的成本比普通食品要大得多。此外，保健食品將不能再進入藥店渠道，只能在商超售賣，銷售收入也會受到影響。

　　安利（中國）日用品有限公司技術(shù)總監(jiān)許洪民則表示，現(xiàn)行的規(guī)定中有專門用于保健食品的名單，其中包括人參等非食物添加劑。如果未來保健食品轉(zhuǎn)而用普通食品的規(guī)定來管理，那么企業(yè)將有許多產(chǎn)品不能再生產(chǎn)。

　　更為實際的是，目前保健食品的批號有近萬個，企業(yè)為此投入不薄，如果將保健食品歸于普通食品，這些批號可能都將作廢，對企業(yè)而言將是不小的損失。[page]

　　進展

　　今年5月20日，全國人大法工委召集食品企業(yè)召開座談會。會上王大宏代表保健食品行業(yè)向全國人大法工委遞交了立法建議，同時還遞交了安利公司作為國內(nèi)市場份額最大的保健品企業(yè)的意見反饋書。

　　這份立法建議提出，應(yīng)把發(fā)展保健食品產(chǎn)業(yè)提高到國家戰(zhàn)略的高度上來；把保健食品寫入法律，賦予其明確的食品屬性和法律地位；同時希望借立法契機，加強調(diào)研，進一步完善監(jiān)管。

　　而過去的5個月，業(yè)界的意見亦不斷地通過各種形式和渠道向上反饋。目前來看，這些意見已引起了立法機構(gòu)和政府的重視。

　　在不久前剛閉幕的全國人大常委會四次會議上，全國人大常委會副委員長韓啟德表示，《草案》中沒有體現(xiàn)保健食品方面的內(nèi)容“不能不說是一個明顯的缺陷”。

　　韓啟德認為，首先，保健食品具有與一般食品顯著不同的特點，由于性質(zhì)介于食品和藥品之間，對其安全性評價、標準制定、準入以及監(jiān)管等各方面也必須有異于一般食品；其次，當前我國保健食品市場問題較大；第三，大力發(fā)展保健食品產(chǎn)業(yè)有利于改變我國經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，拉動內(nèi)需消費以及提高人民健康水平；第四，世界各國的經(jīng)驗都是對保健食品實行有別于普通食品的管理，普遍通過單獨立法對保健食品實行特殊管理。

　　鑒于上述理由，韓啟德建議在《草案》第九十一條中增加規(guī)定：“保健食品的管理由國務(wù)院另行制定條例進行管理”。

　　業(yè)內(nèi)人士對此給予積極評價，稱這一表態(tài)不僅僅是其個人意見，同時也代表了行業(yè)和主流企業(yè)的觀點，是立法機構(gòu)對于行業(yè)意見的回應(yīng)。

　　緊接著，在近日SFDA公布的“三定”方案中，保健品的審批監(jiān)管職能統(tǒng)一劃歸SFDA。對此，顏江瑛指出，國務(wù)院將保健食品的監(jiān)管劃歸到SFDA，可以進一步規(guī)范對保健食品的審批和監(jiān)管，而且將權(quán)力和責(zé)任進行了有機的統(tǒng)一。

　　顏江瑛表示，SFDA目前正在和有關(guān)部門就保健食品在國民經(jīng)濟發(fā)展中的重要性，以及保健食品對降低醫(yī)療費用的促進作用進行研究和探討，希望通過這些工作引起人大的重視和關(guān)注。

　　方向

　　高層的表態(tài)和政府職能的調(diào)整給保健食品行業(yè)發(fā)展傳達了極其積極的信號，但企業(yè)的忐忑卻沒有完全消除。

　　深圳一家保健食品企業(yè)人士表示，可以預(yù)見整個行業(yè)或?qū)⒂瓉硪淮吻八从械闹卮笳{(diào)整，但目前依然很難把握保健食品監(jiān)管體系調(diào)整的具體方向，“未來是監(jiān)管得更嚴格還是會相對寬松？”這一層信息在現(xiàn)有的高層表態(tài)和政府職能調(diào)整中均未有明示。

　　“我們擔心會更嚴。”這位人士對記者說，中國對保健食品的管理實際已經(jīng)很嚴了，從準入、生產(chǎn)到宣傳所有環(huán)節(jié)都有相當嚴格的約束，“如果更嚴，企業(yè)有必要提前有所準備。”

　　但有識者指出，國內(nèi)正式注冊的保健食品企業(yè)千余家，實際企業(yè)數(shù)量肯定多于這個數(shù)字，更有很多地下工廠游離于監(jiān)管之外，如不嚴管寄望通過企業(yè)自律來實現(xiàn)行業(yè)的有序發(fā)展是非常困難的。

　　對此，王大宏認為，跟藥品相比，保健食品涵蓋更為廣泛、涉及領(lǐng)域更多，更貼近老百姓，監(jiān)管難度必然更大，因而保健食品在監(jiān)管中所面臨的問題并非簡單通過監(jiān)管力度的“嚴”或“寬”就能解決的。

　　他指出，囿于多頭管理、監(jiān)管力量等諸多因素限制，當下保健食品行業(yè)監(jiān)管的現(xiàn)實是“管得很嚴，問題很多”，“對規(guī)范企業(yè)監(jiān)管相對較嚴，對不規(guī)范的現(xiàn)象則疏于管理”。在這種情況下，此次立法是完善監(jiān)管的一個極好時機，應(yīng)當通過加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，為企業(yè)提供更好的生存環(huán)境和更廣闊的發(fā)展空間。

　　“但完善的法律法規(guī)依然是所有變革的前提。保健食品行業(yè)要良性發(fā)展，需要的是一個完善的法律制度體系，而不僅僅依靠一部法律。”周麗娟說，眼下的當務(wù)之急，仍然是爭取將保健食品在《食品安全法》中的名分，“只有先有游戲規(guī)則了，企業(yè)才知道下一步怎么走，否則一旦行業(yè)走進法律真空，所有企業(yè)都將因無所適從而付出代價”。