VC熱捧醫(yī)療App：國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)者上萬(wàn) 政策“定時(shí)炸彈”

一旦醫(yī)療類(lèi)App應(yīng)用軟件需要面對(duì)藥監(jiān)當(dāng)局對(duì)藥品和醫(yī)療器械類(lèi)似的審查，開(kāi)發(fā)者的成本和產(chǎn)品迭代周期必將增加。而這對(duì)一些小的醫(yī)療App開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)而言是代價(jià)巨大的。

日前，上述業(yè)界的擔(dān)心已經(jīng)變成現(xiàn)實(shí)。隨著奧巴馬7月上旬正式簽署新的食品和藥品管理局(FDA)安全和創(chuàng)新法案，美國(guó)從法律層面正式確立了FDA對(duì)醫(yī)療類(lèi)App的監(jiān)管。

南都記者注意到，美國(guó)新政已經(jīng)很快地傳導(dǎo)至了大洋彼岸的中國(guó)。對(duì)于中國(guó)的開(kāi)發(fā)者而言，若不能很好地理解美國(guó)的監(jiān)管機(jī)制，未來(lái)可能很難向美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售App.此外，鑒于FD A的決策向來(lái)是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的風(fēng)向標(biāo)，那么，中國(guó)會(huì)“跟風(fēng)”么?

醫(yī)療App開(kāi)發(fā)從業(yè)者國(guó)內(nèi)已上萬(wàn)

智能手機(jī)A pp應(yīng)用的日益普及，已經(jīng)在改變著人們此前的就診習(xí)慣。以前只要一生病，人們最先想到的是找醫(yī)生開(kāi)藥，而時(shí)下，只要拿起手機(jī)，打開(kāi)一些求醫(yī)問(wèn)藥類(lèi)的A pp，一些常見(jiàn)病病癥和用藥方案，藥品療效和不良反應(yīng)，都已經(jīng)可以輕松下載。

依照生物谷董事長(zhǎng)張寶發(fā)給記者的數(shù)據(jù)，在中國(guó)，正在開(kāi)發(fā)醫(yī)療A pp的公司已經(jīng)有500～600家，以每家公司20人計(jì)算，從業(yè)者達(dá)上萬(wàn)人之眾。

不過(guò)，這一發(fā)展迅速的產(chǎn)業(yè)正在迎來(lái)新的考驗(yàn)。中國(guó)公司開(kāi)發(fā)的這類(lèi)A pp若是想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，從理論上講已需接受美國(guó)FD A的監(jiān)管。

新的FD A安全和創(chuàng)新法案于7月上旬由奧巴馬簽署生效后，從法律層面，美國(guó)已正式確立了FD A對(duì)醫(yī)療類(lèi)A pp的監(jiān)管。

依照去年該國(guó)起草的監(jiān)管草案，標(biāo)簽、宣稱(chēng)、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預(yù)防等用途的A pp都將被納入管制范圍。

在一位業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，對(duì)醫(yī)療A pp的監(jiān)管遲早會(huì)來(lái)。目前一些智能手機(jī)在醫(yī)療A pp的支持下，已經(jīng)可以量血糖和血壓，并在此基礎(chǔ)上通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療，這當(dāng)中存在誤診的風(fēng)險(xiǎn)。在他看來(lái)“移動(dòng)終端若不顧一切想干什么就干什么，肯定會(huì)失控。因此，加強(qiáng)監(jiān)管是一個(gè)趨勢(shì)。”

由于FD A的監(jiān)管動(dòng)向一直是SFDA的風(fēng)向標(biāo)，生物谷、好大夫等國(guó)內(nèi)眾多涉足醫(yī)療App的公司都對(duì)此事給予了很高的關(guān)注。因?yàn)?，從長(zhǎng)期而言，中國(guó)存在跟進(jìn)的可能。而跟進(jìn)監(jiān)管，對(duì)行業(yè)的影響是顯而易見(jiàn)的，來(lái)自美國(guó)同行的說(shuō)法稱(chēng)，要將一款醫(yī)療A pp在FD A的管制之下推向市場(chǎng)，“需要大約72個(gè)月和額外的7500萬(wàn)美元支出這大概占總開(kāi)發(fā)成本的77%”。