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天境生物：中國藥監(jiān)局已受理Enoblituzumab聯(lián)合治療實(shí)體瘤二期IND申請

2021/9/27 18:03:26      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，天境生物（Nasdaq:IMAB）再次傳來喜訊，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物評價(jià)中心（CDE）已受理公司的IND申請，啟動(dòng)Enoblituzumab（即TJ271）聯(lián)合Pembrolizumab（即Keytruda）在中國選定實(shí)體瘤患者的二期試驗(yàn)。

Enoblituzumab是一款經(jīng)過免疫分子優(yōu)化的、針對B7-H3靶點(diǎn)的全新單克隆抗體，由B7-H3抗體治療的全球領(lǐng)導(dǎo)者M(jìn)acroGenics采用獨(dú)家Fc優(yōu)化技術(shù)開發(fā)，具有獨(dú)特的抗體優(yōu)勢和治療潛力。B7-H3是T細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)因子B7家族的成員，在調(diào)節(jié)癌癥免疫反應(yīng)中起著關(guān)鍵作用，在多種癌癥中廣泛表達(dá)。

當(dāng)前，全球尚無此類藥物獲批，Enoblituzumab代表了全球領(lǐng)先的B7-H3抗體藥物，在針對難治性實(shí)體瘤的一期臨床試驗(yàn)（NCT01391143）中期分析顯示，Enoblituzumab可耐受高達(dá)15mg/kg，沒有DLT和MTD。天境生物擁有Enoblituzumab在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

作為全球范圍內(nèi)臨床開發(fā)中唯一的單克隆B7-H3抗體，Enoblituzumab在中國的二期臨床被設(shè)計(jì)成“一攬子”臨床試驗(yàn)，將評估Enoblituzumab和Pembrolizumab聯(lián)合治療的療效，涉及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌和其他基于宏基因先前研究的選定癌癥類型。