三和生物醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī) 被市監(jiān)局處以2.5萬罰款

挖貝網(wǎng)訊 11月28日消息，新三板掛牌企業(yè)三和生物（833956）近日公告稱，在海安縣市監(jiān)局抽檢公司醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)裝置A-01133批次產(chǎn)品違規(guī)，被市監(jiān)局處以2.5萬罰款。

經(jīng)海安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查并告知，三和生物生產(chǎn)的1批（共1臺(tái)）微量注藥泵產(chǎn)品經(jīng)由國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢，發(fā)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)裝置A-01133批次產(chǎn)品可聽警報(bào)信號(hào)不符合相關(guān)規(guī)定要求，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”的規(guī)定。

根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，海安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令其改正，并處以2.5萬罰款。

對(duì)此，三和生物表示，公司高度重視該處罰產(chǎn)品的相關(guān)情況，第一時(shí)間繳納了罰款，并召集公司全體中層干部對(duì)該問題進(jìn)行了排查和分析。

公告表明，該產(chǎn)品屬于電子產(chǎn)品，由于微量泵產(chǎn)品銷售不理想，部分產(chǎn)品一直存放在倉(cāng)庫(kù)中。長(zhǎng)時(shí)間的存放，可能對(duì)電子元器件造成損傷，造成提前通知電量低的功能失效。公司原規(guī)定，所有長(zhǎng)期存放的產(chǎn)品出廠前均需要重新檢測(cè)；現(xiàn)規(guī)定，定期復(fù)檢倉(cāng)庫(kù)中的存貨，確保產(chǎn)品不因長(zhǎng)期存放導(dǎo)致功能失效。

據(jù)挖貝新三板研究院資料顯示，三和生物是一家處于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)的生產(chǎn)商，為經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供精準(zhǔn)、微量、便利的輸注工具。業(yè)績(jī)方面，三和生物今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.09萬元，業(yè)績(jī)虧損106.57萬元。