達科為子公司醫(yī)療器械不合格 遭稽查局沒收并罰款

挖貝網訊 1月4日消息，近日新三板掛牌公司達科為（837900）全資子公司達科為醫(yī)療（深圳市達科為醫(yī)療科技有限公司）向血站所售接觸式速凍箱結構及組成與該產品原醫(yī)療器械注冊證限定不符。被市場稽查局沒收價值39萬器械并罰款39萬元。

2014年12月，達科為醫(yī)療向德宏傣族景頗族自治州中心血站銷售了一臺接觸式速凍箱。

該接觸式速凍箱的箱體內配備了水冷冷凝器，并且箱體外加裝一臺工業(yè)冷水機、一臺散熱風機。

據(jù)了解，該速凍箱原醫(yī)療器械注冊證限定配備的冷凝器為風冷冷凝器，且結構及組成不包括工業(yè)冷水機和散熱風機，與原注冊證限定不符。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關規(guī)定，醫(yī)療器械結構及組成發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。但達科為醫(yī)療并未對其辦理許可變更。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關處罰條款規(guī)定，深圳市市場稽查局對達科為醫(yī)療作出沒收價值39萬器械并罰款39萬元行政處罰。

達科為醫(yī)療表示，公司采取了退回貨款和產品召回等積極措施，承認錯誤、承擔責任并主動配合藥監(jiān)局的調查取證?，F(xiàn)已全額繳納罰款，并將進一步加強對醫(yī)療器械經營的管理和控制。

據(jù)挖貝新三板研究院資料顯示，達科為的主營業(yè)務為生物科研試劑、儀器及醫(yī)療設備的研發(fā)、生產、銷售。