9人研發(fā)團隊20多年臨床試驗 賽諾生物稱將根治部分糖尿病

今年6月2日剛掛牌新三板的賽諾生物（836907）在公告中稱目前正在研發(fā)的異種移植治療糖尿病醫(yī)療技術，將可達到根治部分糖尿病患者的目的。

部分糖尿病將可根治

糖尿病分為1型糖尿病和2型糖尿病：1型糖尿病是一種特異性針對胰島B細胞的自身免疫性疾病，它與2型糖尿病的發(fā)病機理不同，屬于自身免疫性疾病，患者多為青少年，患者必須注射胰島素治療；2型糖尿病是一種多基因遺傳性疾病，該類型糖尿病多在35—40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。

目前，1型糖尿病尚無有效治療方法，對2型糖尿病的有效治療的傳統(tǒng)措施主要為生活方式干預和藥物治療。而藥物治療需承擔巨額醫(yī)療費用，且無法根除糖尿病及其系列并發(fā)癥，仍會導致病人死亡。

賽諾生物研發(fā)的異種移植（豬胰島細胞移植）治療糖尿病醫(yī)療技術，主要用于治療1型糖尿病、有胰島素依賴的2型糖尿病和因各種原因行胰腺全切除術后的患者。

據(jù)悉，賽諾生物2012年8月建起了醫(yī)用級DPF供體豬生產(chǎn)基地。賽諾生物稱，其自主培育的專供胰島細胞移植的“異種一號”能夠滿足生物安全性和移植后的有效性的要求，并排除人豬之間所有的跨種系感染的病原體。從“異種一號”DPF供體豬體內(nèi)提取胰腺，并經(jīng)特有的分離純化工藝制成豬胰島細胞生物制劑，通過介入的手段移植入患者體內(nèi)特定部位（以肝臟為主），為糖尿病患者重新構建較完整的胰島系統(tǒng)，從而能夠根據(jù)血糖濃度生理性地調(diào)節(jié)分泌胰島素和胰高血糖，使糖化血紅蛋白達到正常，故可以達到臨床治愈效果。

賽諾生物并不參與患者具體治療行為的實施，僅為開展豬胰島細胞移植治療糖尿病所需的經(jīng)純化、分離的高純度豬胰島細胞以及豬胰島細胞移植治療糖尿病技術和方案的提供方。

20多年研究 預計2017年完成臨床試驗

賽諾生物稱，公司的技術團隊已就“豬胰島細胞移植治療糖尿病技術”開展了長達20多年之久的臨床試驗研究工作，并取得良好的成果。

另外，早在1998年，賽諾生物副董事長、創(chuàng)始人王維即向衛(wèi)生部申請開展“經(jīng)肝動脈移植胎豬胰島細胞治療糖尿病的實驗及臨床研究”并通過了衛(wèi)生部的批準，該項目于1999年至2005年完成了22例1型糖尿病患者的臨床研究工作，取得了良好的成果。

目前，賽諾生物的豬胰島細胞移植治療糖尿病技術處于與醫(yī)療機構進行合作開展臨床試驗階段。該臨床試驗于2013年開始，目前已完成3例，該3例病人臨床試驗均未發(fā)生不良反應。

賽諾生物稱，最快將于2016年年底至2017年6月完成臨床試驗工作。通過專家組的臨床試驗驗收后并按第三類醫(yī)療技術向湖南省衛(wèi)生計劃委員會申請備案后，即可進行商業(yè)化推廣，通過提供治療技術服務盈利。

9人團隊一年研發(fā)費用400萬

賽諾生物稱，目前國內(nèi)及國際上尚未有直接針對1型糖尿病的醫(yī)藥或醫(yī)療服務企業(yè)，賽諾生物研發(fā)的技術填補了市場針對2型糖尿病胰島素依賴型和所有1型糖尿病治療領域的空白。賽諾生物豬胰島細胞移植治療糖尿病醫(yī)療技術進入產(chǎn)業(yè)化后，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

不過由于主導產(chǎn)品處于研發(fā)階段，尚未進行商業(yè)應用，賽諾生物自成立以后一直處于虧損狀態(tài)。近日，賽諾生物發(fā)布半年報，其2016年上半年營業(yè)總收入僅為6萬元，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為-460.26萬元。

挖貝新三板研究院資料顯示，2013年度、2014年度、2015年1-8月，賽諾生物研發(fā)費用分別為252.22萬元、192.56萬元、261.89萬元，分別占當年管理費用的65.35%、46.42%、58.01%。2016年1-6月，賽諾生物的研發(fā)費用創(chuàng)新高，達到283.52萬元。

公開轉(zhuǎn)讓說明書還顯示，賽諾生物共有員工23名，包括研發(fā)人員9名。

賽諾生物表示，未來公司會根據(jù)研發(fā)進展對固定資產(chǎn)投資進行適當投入，研發(fā)所需要資金年均約為300-400萬元左右。同時還表示，公司股東實力較強，完全可以應對產(chǎn)業(yè)化前的臨床試驗研發(fā)所需的資金投入，因此不存在資金投入不足導致研發(fā)進度中斷或延后的風險。另外，在新三板掛牌后，公司將進行定向發(fā)行引入投資者補充資金。（轉(zhuǎn)自挖貝網(wǎng)公眾號：wabeiwang）