中國擬規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)需建立全過程可追溯制度

國家食品藥品監(jiān)管總局17日就《化妝品生產(chǎn)許可工作指南(暫行)》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)(暫行)》公開征求意見。其中，檢查要點(diǎn)擬明確，企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。　　

檢查要點(diǎn)規(guī)定了包括機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售投訴不良反應(yīng)與召回等在內(nèi)的106項(xiàng)檢查項(xiàng)目。　　

其中，明確企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度和產(chǎn)品召回制度。發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)案例應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并定期向所在地監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。召回的實(shí)施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等?！?/p>

工作指南則重點(diǎn)規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可的工作程序，明確化妝品類別以生產(chǎn)工藝的異同和成品狀態(tài)為主要?jiǎng)澐忠罁?jù)，劃分為：一般液態(tài)單元，膏霜乳液單元，粉單元，氣霧劑及有機(jī)溶劑單元，蠟基單元，牙膏單元和其他單元。　　

此外，工作指南還加強(qiáng)了對化妝品生產(chǎn)，尤其是委托生產(chǎn)的管理。對于委托生產(chǎn)化妝品的，擬規(guī)定委托方與受托方必須為保證產(chǎn)品質(zhì)量簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。委托方有責(zé)任保證產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽說明內(nèi)容符合國家有關(guān)規(guī)定；受托方在生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及實(shí)施細(xì)則等要求規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠。