挖貝網(wǎng)> 科創(chuàng)板> 詳情
微芯生物西達(dá)本胺治療結(jié)直腸癌獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
挖貝網(wǎng)7月23日,微芯生物(688321)發(fā)布公告,公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整(MSS/pMMR)型結(jié)直腸癌的隨機(jī)、開(kāi)放性、對(duì)照、多中心、Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
產(chǎn)品名稱(chēng):西達(dá)本胺片
通知書(shū)編號(hào):2024LP01639
適應(yīng)癥:西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整(MSS/pMMR)型結(jié)直腸癌
申請(qǐng)人:深圳微芯生物科技股份有限公司
結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年5月10日受理的西達(dá)本胺片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意開(kāi)展本項(xiàng)研究。
西達(dá)本胺(Chidamide;商品名為“愛(ài)譜沙/Epidaza”),國(guó)家1類(lèi)原創(chuàng)新藥,是公司發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物,機(jī)制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑,西達(dá)本胺對(duì)腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用,可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的惡性腫瘤等重大疾病,具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。西達(dá)本胺在中國(guó)已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥、在中國(guó)臺(tái)灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。西達(dá)本胺目前正在開(kāi)展全球多中心一線(xiàn)治療黑色素瘤的三期臨床試驗(yàn),同時(shí),在中國(guó)及國(guó)際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。
結(jié)直腸癌是我國(guó)常見(jiàn)且高發(fā)的惡性腫瘤之一。2020中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,我國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第二和第五。在腸癌中占比超過(guò)90%以上的微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯(cuò)配修復(fù)正常(pMMR/MSS)患者,無(wú)法從免疫單藥治療中獲益,存在迫切的臨床需求。已有II期臨床研究結(jié)果顯示,對(duì)于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)功能完整(MSS/pMMR)型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者,三藥方案西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線(xiàn)及以上治療,18周PFS率達(dá)64.0%,ORR達(dá)44.0%,中位PFS達(dá)7.3個(gè)月,被認(rèn)為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。
挖貝網(wǎng)資料顯示,微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng),構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線(xiàn)的原創(chuàng)新藥企業(yè)。
相關(guān)閱讀
- “防患未燃 安全先行”電動(dòng)自行車(chē)安全倡議實(shí)踐活動(dòng)暨西城區(qū)“質(zhì)量月”活動(dòng)在京舉行,九號(hào)作為行業(yè)代表參加
- 企業(yè)有擔(dān)當(dāng),資本市場(chǎng)有希望!藥明康德A+H股回購(gòu)事項(xiàng)同步開(kāi)啟
- 藥明康德:強(qiáng)烈反對(duì)未經(jīng)正當(dāng)程序的預(yù)設(shè)性且不合理的設(shè)定
- 央視對(duì)話(huà)中國(guó)鐵建華堅(jiān)集團(tuán)傳音控股:中企在非洲書(shū)寫(xiě)中國(guó)品牌的力量
- 傳音控股董事長(zhǎng)竺兆江獲坦桑尼亞國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人接見(jiàn):在非洲手機(jī)市場(chǎng)探尋新增長(zhǎng)動(dòng)能
- 傳音控股2024年中期分紅計(jì)劃:每10股派15元 共派現(xiàn)17億元占凈利潤(rùn)六成
- 芯聯(lián)集成接待瑞銀證券等多家機(jī)構(gòu)調(diào)研
- 芯聯(lián)集成:“科創(chuàng)板八條”加碼支持科創(chuàng)企業(yè)并購(gòu)重組,半導(dǎo)體行業(yè)巨頭加速產(chǎn)能擴(kuò)張與技術(shù)突破
- 芯聯(lián)集成:收購(gòu)子公司72.33%股權(quán),同業(yè)整合協(xié)同效應(yīng)突出
- A股CXO板塊2024中報(bào)掃描:形有波動(dòng)勢(shì)仍向好 藥明康德碾壓般存在
推薦閱讀
快訊 更多
- 09-04 20:11 | 鼎勝新材控股股東鼎勝集團(tuán)質(zhì)押1.25億股 用于自身生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
- 09-04 20:11 | 宏達(dá)高科全資孫公司自主研發(fā)的數(shù)款彩色多普勒超聲系統(tǒng)取得了浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
- 09-04 20:11 | 尤洛卡2024年半年度權(quán)益分派每10股派現(xiàn)0.45元(含稅)
- 09-04 20:11 | 鑫宏業(yè)2024年半年度權(quán)益分派每10股派現(xiàn)3元(含稅)
- 09-04 20:11 | 安科瑞2024年半年度權(quán)益分派每10股派現(xiàn)1元(含稅)
- 09-04 20:10 | 恒為科技2024年半年度權(quán)益分派每股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.02元(含稅) 共計(jì)派發(fā)現(xiàn)金紅利640.42萬(wàn)元
- 09-04 20:10 | 德業(yè)股份2名股東合計(jì)減持490.51萬(wàn)股 套現(xiàn)合計(jì)3.6億 2024年上半年公司凈利47.48億
- 09-04 20:10 | 金陵體育股東李劍剛增持141萬(wàn)股 耗資1835.21萬(wàn) 2024年上半年公司凈利1346.56萬(wàn)
- 09-04 20:10 | 浪莎股份控股股東浪莎集團(tuán)質(zhì)押200萬(wàn)股 用于補(bǔ)充流動(dòng)資金
- 09-04 20:09 | 翰宇藥業(yè)的生長(zhǎng)抑素原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP證書(shū)