航天生物被發(fā)現(xiàn)存在6項缺陷 責(zé)令停產(chǎn)整改

　　挖貝網(wǎng) 10月29日消息，航天生物(833607)產(chǎn)品在檢查中發(fā)現(xiàn)2項嚴(yán)重缺陷和4項一般缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其對此產(chǎn)品停產(chǎn)整改，完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)7個醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光治療機的機殼在生產(chǎn) 2 車間存放，未放入倉庫管理。規(guī)定借用檢驗儀器時應(yīng)填寫檢驗儀器外借記錄，在檢驗室查看了一個儀器的檢驗設(shè)備使用記錄，現(xiàn)場未見該儀器，企業(yè)聲稱已外借，查看后無外借記錄等4項缺陷。

　　4項一般缺陷(挖貝網(wǎng)wabei.cn配圖)

　　航天生物產(chǎn)品存在不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號和檢驗報告中結(jié)果為符合，相應(yīng)的檢驗原始記錄中無實際檢測數(shù)據(jù)兩項嚴(yán)重缺陷。

　　2項嚴(yán)重缺陷(挖貝網(wǎng)wabei.cn配圖)

　　國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)要求，責(zé)令航天生物立即對此項產(chǎn)品停產(chǎn)整改。公司完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　航天生物表示，停產(chǎn)整改僅限于醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光治療機，未涉及我公司生產(chǎn)的其他產(chǎn)品，預(yù)計 1-2 月內(nèi)即可完成整改并申請恢復(fù)醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光治療機的生產(chǎn)。公司停產(chǎn)整改期間該事件對公司醫(yī)用鈥激光治療機的生產(chǎn)經(jīng)營將產(chǎn)生較大影響。

　　來源鏈接：http://www.neeq.com.cn/disclosure/2018/2018-10-26/1540549025_171470.pdf