臨床申報(bào)獲批 銀河生物CAR-T項(xiàng)目取得重大進(jìn)展

　　10月10日晚間，銀河生物(000806.SZ)發(fā)布《關(guān)于新藥研發(fā)項(xiàng)目獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告》公告，公司全資子公司成都銀河生物醫(yī)藥有限公司、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的 CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批件號2018L03076。

　　多年來，手術(shù)、化療、放療和靶向治療成為癌癥治療的主要幾種方式，隨著科技的進(jìn)步，免疫療法成為了癌癥治療的“第五支柱”。2017年8月，諾華CTL019被美國FDA批準(zhǔn)上市，正式開啟CAR-T細(xì)胞療法新時(shí)代。

　　隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展和中國醫(yī)療體制改革的加速，一批本土創(chuàng)新公司和醫(yī)藥人才將目光聚焦到了CAR-T細(xì)胞療法上。CAR-T細(xì)胞療法全稱嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，即在提取患者的T細(xì)胞后對該T細(xì)胞進(jìn)行改造，使T細(xì)胞具備對特定種類腫瘤細(xì)胞的免疫識(shí)別能力，再把改造后T細(xì)胞回輸患者，從而達(dá)到定向清除腫瘤細(xì)胞的目的，該技術(shù)被認(rèn)為是最有前景的腫瘤治療方式之一。

　　公開信息顯示，2018年3月以來，陸續(xù)有4家國內(nèi)企業(yè)獲得CAR-T臨床批件，詳情如下表：

　　公開資料顯示，銀河生物開發(fā)的該款CAR-T藥物是首個(gè)由企業(yè)與科研院校共同申報(bào)獲批的該類型新型藥物，是使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品。目前銀河生物在免疫治療淋巴瘤/白血病的臨床研究已取得較大進(jìn)展，北京馬力喏與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤治療權(quán)威專家朱軍教授團(tuán)隊(duì)合作的改良型抗CD19 CAR-T細(xì)胞治療淋巴瘤臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物具有顯著療效，均未出現(xiàn)嚴(yán)重細(xì)胞因子風(fēng)暴(CRS)及神經(jīng)毒性不良反應(yīng)，在療效、安全性方面優(yōu)于目前行業(yè)領(lǐng)先的CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，除CAR-T藥物外，銀河生物還在小分子靶向藥物、單抗隆抗體藥物、干細(xì)胞藥物以及溶瘤病毒藥物上進(jìn)行了布局，其中，與無錫雙良合作研發(fā)的 第三代EGFR抑制劑項(xiàng)目(適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌等)，正進(jìn)行臨床申報(bào)的準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)2018年內(nèi)啟動(dòng)臨床申報(bào); CTLA-4單抗、PDL1單抗等多個(gè)自主開發(fā)的First-in-class 生物大分子新藥研發(fā)項(xiàng)目仍在持續(xù)推動(dòng)，已獲得多項(xiàng)專利;溶瘤病毒藥物已進(jìn)行了多批次動(dòng)物試驗(yàn)，計(jì)劃在2018-2019年內(nèi)提交臨床試驗(yàn)申請。與此同時(shí)，銀河生物根據(jù)全面布局生物醫(yī)藥以及醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，借助四川省政府在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)惠支持政策，計(jì)劃依托全資子公司成都銀河，聯(lián)合四川大學(xué)及國際知名大學(xué)，在四川省成都市打造一個(gè)具有國際領(lǐng)先水平的細(xì)胞與基因治療藥物的生產(chǎn)研發(fā)基地。