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津藥藥業(yè)二羥丙茶堿注射液新增規(guī)格及通過一致性評價

2024/11/8 16:19:40      挖貝網(wǎng) 高慧

11月8日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱，子公司津藥和平的二羥丙茶堿注射液獲批準新增2ml:0.3g規(guī)格及通過仿制藥一致性評價。據(jù)介紹，該類藥物適用于支氣管哮喘等癥狀，市場規(guī)模快速增長。

公告顯示，津藥和平近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的二羥丙茶堿注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準增加2ml:0.3g規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二羥丙茶堿注射液臨床應(yīng)用廣泛，且近年來市場規(guī)?？焖僭鲩L。資料顯示，該注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2023年二羥丙茶堿注射液（2ml:0.25g）國內(nèi)銷售額為2.41億元。

二羥丙茶堿注射液已是津藥和平的“老牌產(chǎn)品”。津藥和平二羥丙茶堿注射液于1981年首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。截至目前，津藥和平在二羥丙茶堿注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約1968萬元。

此次新增規(guī)格及通過一致性評價，公司二羥丙茶堿注射液的發(fā)展再獲助力。首先，根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。其次，二羥丙茶堿注射液新增規(guī)格及通過一致性評價，能進一步豐富患者的用藥選擇，有利于擴大該藥品的市場份額，提升該藥品的市場競爭力。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個國家和地區(qū)，國內(nèi)銷售覆蓋近百個城市，具有較強的市場影響力和較高的市場占有率。同時，公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展，目前已有多個首仿藥產(chǎn)品。

今年以來，津藥藥業(yè)及子公司共有9個產(chǎn)品通過一致性評價，為公司增添發(fā)展新動能。